药品制剂事故

一、概念

药品制剂事故主要是由于违反制剂室工作制度，造成患者不良后果的事故。

二、表现

药品制剂事故主要包括以下表现：

（一）未遵守无菌操作制度，导致药品、尤其是注射剂污染，投入临床使用后，造成不良后果。

（二）制剂管理制度不健全，未遵守“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品等规定，将上述药品及其原料与一般药品混放，将内服药与外用药混放，保管不严，造成误投原料、错配处方，贴错标签，异药混装。

（三）未遵循制剂配方复核的规定，导致制度质量不合格。制剂时坚持复核制度及操作规章，必须经过第二人核对无误时方可进行操作，如因人员少，不能实行二人复核时，亦应做到采药、领药、制剂前后三次自我检查，在核对无误后方可供临床应用。否则，因缺乏有效的监督检查制度，会导致药物制剂质量失控，给患者使用后造成不良后果。如某制剂室配透析液时，因未进行复核，误投氯化钾浓度高了三倍，造成病员死亡。

（四）质量检查不严格：水、油、膏、针、片、冲、栓剂都有各自制备的标准和操作规程，对各种制市都应有严格的要求，特别是注射剂的各项检查与测定，不可有丝毫马虎。药品投入临床之前，均须质量检定，对药物的安全性作出评价，确定药物是否安全有效地供临床应用。未经质量检查或不按规定程序制剂，将不合格药品发至临床现象，损害患者身体健康甚至导致患者中毒死亡的事件时有发生。

三、应认定为药剂医疗事故的情形有：

（一）因将标签不清或无标签的药品发出而引起严重后果的。

（二）借故推诿、拒发急救急需药物，影响抢救造成严重后果的。

（三）不认真贯彻麻醉药品管理条例，不严格管理制度，乱发麻醉药品，导致患者成瘾或引起不良后果者。

（四）因不负责、撤离岗位延误发药时间，影响病人及时抢救。

（五）不遵守操作规程，错配处方，贴错标签，异药混装，导致患者严重后果的。

（六）因制剂质量问题，如质量不合格，药品受到污染等，造成患者严重后果的。

（七）工作人员已尽职尽责，但因技术水平所限或缺乏基本知识，在药品制剂、调配和发放过程中失误，明显损害患者身体健康，但未造成严重后果的，可认定为四级医疗事故。

（八）病员用药后可引起严重后果的药物，从药房窗口错发使用，明显损害患者身体健康，但尚未造成严重后果的，可认定为四级医疗事故。

（九）凡在工作中由于技术或责任原因发生了错误，虽给病员造成一定痛苦，但经积极抢救后功能基本恢复未造成严重后果，可认定为四级医疗事故。