药品制剂事故

时间:2016-10-26 10:10:00 来源:猎律网
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一、概念

药品制剂事故主要是由于违反制剂室工作制度,造成患者不良后果的事故。

二、表现

药品制剂事故主要包括以下表现:

(一)未遵守无菌操作制度,导致药品、尤其是注射剂污染,投入临床使用后,造成不良后果。

(二)制剂管理制度不健全,未遵守“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品等规定,将上述药品及其原料与一般药品混放,将内服药与外用药混放,保管不严,造成误投原料、错配处方,贴错标签,异药混装。

(三)未遵循制剂配方复核的规定,导致制度质量不合格。制剂时坚持复核制度及操作规章,必须经过第二人核对无误时方可进行操作,如因人员少,不能实行二人复核时,亦应做到采药、领药、制剂前后三次自我检查,在核对无误后方可供临床应用。否则,因缺乏有效的监督检查制度,会导致药物制剂质量失控,给患者使用后造成不良后果。如某制剂室配透析液时,因未进行复核,误投氯化钾浓度高了三倍,造成病员死亡。

(四)质量检查不严格:水、油、膏、针、片、冲、栓剂都有各自制备的标准和操作规程,对各种制市都应有严格的要求,特别是注射剂的各项检查与测定,不可有丝毫马虎。药品投入临床之前,均须质量检定,对药物的安全性作出评价,确定药物是否安全有效地供临床应用。未经质量检查或不按规定程序制剂,将不合格药品发至临床现象,损害患者身体健康甚至导致患者中毒死亡的事件时有发生。

三、应认定为药剂医疗事故的情形有:

(一)因将标签不清或无标签的药品发出而引起严重后果的。

(二)借故推诿、拒发急救急需药物,影响抢救造成严重后果的。

(三)不认真贯彻麻醉药品管理条例,不严格管理制度,乱发麻醉药品,导致患者成瘾或引起不良后果者。

(四)因不负责、撤离岗位延误发药时间,影响病人及时抢救。

(五)不遵守操作规程,错配处方,贴错标签,异药混装,导致患者严重后果的。

(六)因制剂质量问题,如质量不合格,药品受到污染等,造成患者严重后果的。

(七)工作人员已尽职尽责,但因技术水平所限或缺乏基本知识,在药品制剂、调配和发放过程中失误,明显损害患者身体健康,但未造成严重后果的,可认定为四级医疗事故。

(八)病员用药后可引起严重后果的药物,从药房窗口错发使用,明显损害患者身体健康,但尚未造成严重后果的,可认定为四级医疗事故。

(九)凡在工作中由于技术或责任原因发生了错误,虽给病员造成一定痛苦,但经积极抢救后功能基本恢复未造成严重后果,可认定为四级医疗事故。