开办医疗器械生产企业的条件

一、开办医疗器械生产企业的条件

（一）具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（二）其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应；

（三）具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员；

（四）具有与本企业生产的医疗器械产品相一致的质量检验的机构或者可以进行质量检验的人员及检验设备。

开办第一类医疗器械生产企业，应当在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并领取《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。

取得医疗器械产品生产注册证书后的医疗器械生产企业，方可生产医疗器械。

需要注意的是，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

二、开办医疗器械经营企业的条件

（一）应具备与其经营的医疗器械相匹配的质量检验人员；

（二）拥有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修、售后服务等能力；

（三）拥有与其所经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。

在开办第一类医疗器械经营企业之前，应当在省、自治区、直辖区人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并领取《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。这与开办医疗器械生产企业所要具备的条件相同。

《医疗器械经营企业许可证》的有效期也是5年，有效期届满应当重新审查发证。

当然医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并且要验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

同样，医疗机构也不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。同时医疗机构对一次性使用的医疗器械的使用和处理也应按照相应法规实施，例如：不得重复使用；对使用过的一次性使用的医疗器械的（如一次性输液器），应当按照国家有关规定销毁，并做相关记录。