进口医疗器械合同书

甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）

注册登记号： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）

注册登记号： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下合同： 第一条 委托条款
（一）甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

（二）甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方 承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

（三）乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

（四）关于注册时间计划见合同附件。

（五）乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

第二条 支付条款

（一）甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万 元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。

（二） 在合同签订____日内，甲方应该支付乙方____%的代理服务费；当乙方拿到上述产品SFDA的受理通知书后，甲方支付乙方____%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方____%的代理服务费。

(三) 根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币______元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。

第三条 附加的支付条款（国家收费）

（1  根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司 对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

（2  根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA指定的检测中心____日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。