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- 【发布日期】2004-10-26 13:54:06
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- 【文件来源】来源:央视国际
- 【所属类别】立法追踪
-我国出台药品包装材料管理新办法-
国家食品药品监管局日前修订了药品包装材料的管理办法。新办法简化了注册审批程序,同时提高了药品包装材料的安全标准。
新标准由国家统一制订。它将取代过去国家、行业和企业的三级标准,在产品的材质、造型以及稳定性等方面,作出了更高的要求。
新标准由指定的试验机构进行验证、复核,最后还要通过国家药典委员会审定。
在注册审批上,原来国家和地方的两级审批,改为国家一级审批,由指定的检验机构按照新标准,对申请注册的药包材料进行检验。不合格的,不得登记注册。
药监部门还将定期检验包装材料对药品质量的影响,制订合格产品目录,公布不合格产品。据了解,目前我国的药品包装材料仍然存在不便取用、成分不够稳定和缺乏儿童包装等一些问题。
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