关于贯彻落实对药品经营企业及部分药品生产企业实施电子监管工作的通知

关于贯彻落实对药品经营企业及部分药品生产企业实施电子监管工作的通知

各药品批发（连锁）企业及相关药品生产企业：

为贯彻卫生部等6部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）以及广东省食品药品监督管理局《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》（粤食药监通〔2010〕26号）等文件精神，现将我市药品批发、连锁企业和部分高风险药品生产企业电子监管有关要求通知如下：

一、电子监管品种及范围

（一）药品批发、连锁企业将所经营生物制品、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据必须按要求通过“省药品流通电子监管网络系统”上报；

（二）我市相关药品生产企业（名单见附件）必须将销往广东省内的疫苗、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂的销售数据通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。

二、上报要求

（一）2010年3月1日起开始报送，企业数据上报频率为每周一次，每周五营业结束后立即上报;

（二）本周没发生经营行为的企业必须零数据上报。

（三）自2010年3月1日起所有参加广东省医疗机构药品阳光采购的企业必须按《2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》要求在采购平台上输入药品的“生产批号”及“有效期”。

三、监管措施

实施电子监管后，我局将根据“省药品流通电子监管网络系统”和“广东省医疗机构药品质量监管系统”二个平台的数据，加强对相关企业的监管：

（一）对辖区内未按要求上报数据的企业，降低信用等级，加强日常监督检查频次和力度，并依法给予整改处理；

（二）对销售数据预警的企业，立即派出执法人员进行现场核对和检查；

（三）对上报虚假数据或有其他违规行为的，启动GMP、GSP认证跟踪检查，经查实，将依法给予处罚，情节严重的，上报省局并依法吊销《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。

附件：关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知（粤食药监通〔2010〕26号）

二○一○年三月九日