国家食品药品监督管理局关于修订羟基脲制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订羟基脲制剂说明书的通知

(国食药监注[2008]688号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为控制羟基脲制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对羟基脲制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、说明书〔不良反应〕增加以下内容：国外有报道，在骨髓增殖异常的病人中，使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应，包括血管溃疡和血管坏死，报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死，应当停止用药。

二、说明书〔注意事项〕增加以下内容：对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套，且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊（片）前后都要洗手。该药应当远离儿童。

请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。


国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十七日