国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

(食药监办[2007]205号)

有关单位：

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，我局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。

指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照科学性、前瞻性、可操作性的要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。指导原则中所列的基本审查要点，供参与注册审查的技术人员参考。

上述指导原则，我局陆续在网站上公布，请予以关注。并请登陆www.sfda.gov.cn查询。

特此通知。

国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年十月十六日