国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

序号

机构名称

试验项目

公告时间

1

中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验；
9 ．毒代动力学试验。

2003 年 5 月 22 日（第 1 号）

2

上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验；
9 ．毒代动力学试验。

2003 年 5 月 22 日（第 1 号）

3

江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验。

2003 年 5 月 22 日（第 1 号）

4

沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验；
9 ．毒代动力学试验。

2003 年 5 月 22 日（第 1 号）

5

四川省天然药物研究所（安全性评价中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验；
5 ．致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验。

2004 年 3 月 18 日（第 2 号）
2006 年 3 月 20 日（第 12 号）

6

中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验；
9 ．毒代动力学试验。

2004 年 8 月 3 日（第 3 号）

7

广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点实验室）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．局部毒性试验；
4 ．免疫原性试验；
5 ．安全性药理试验。

2004 年 9 月 6 日（第 4 号）

8

浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验室）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验；
5 ．局部毒性试验；
6 ．免疫原性试验；
7 ．安全性药理试验。

2004 年 9 月 7 日（第 5 号）

9

国家成都中药安全性评价中心

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验；
9 ．毒代动力学试验。

2004 年 12 月 9 日（第 6 号）

10

吉林天药科技药物安全评价有限公司

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验。

2004 年 12 月 23 日（第 7 号）

11

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验。

2004 年 12 月 23 日（第 7 号）

12

湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．局部毒性试验；
6 ．免疫原性试验；
7 ．安全性药理试验。

2005 年 1 月 24 日（第 8 号）

13

军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验；
9 ．依赖性试验；

10 ．毒代动力学试验。

2005 年 2 月 6 日（第 9 号）

14

山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）。

2005 年 2 月 6 日（第 10 号）

15

北京昭衍新药研究中心

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验。

2005 年 7 月 5 日（第 11 号）

16

中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类）。

2006 年 3 月 20 日（第 12 号）

17

山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．局部毒性试验；
4 ．免疫原性试验；
5 ．安全性药理试验

2006 年 3 月 20 日（第 12 号）

18

云南省药物研究所（药物安全性评价中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．局部毒性试验；
6 ．免疫原性试验；
7 ．安全性药理试验。

2006 年 3 月 20 日（第 12 号）

19

新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类）；
3 ．局部毒性试验。

2006 年 3 月 20 日（第 12 号）

20

四川抗菌素工业研究所有限公司 （国药控股安全性评价研究中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；

4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．致癌试验；
6 ．局部毒性试验；
7 ．免疫原性试验；
8 ．安全性药理试验；
9 ．毒代动力学试验。

2006 年 3 月 20 日（第 12 号）

21

上海中医药大学（药物安全评价研究中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3 ．局部毒性试验；
4 ．免疫原性试验；
5 ．安全性药理试验；
6 ．毒代动力学试验。

2006 年 7 月 27 日（第 13 号）

22

第二军医大学（药物安全性评价中心）

1 ．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
2 ．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3 ．生殖毒性试验；
4 ．遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）；
5 ．局部毒性试验；
6 ．免疫原性试验；
7 ．安全性药理试验。

2006 年 11 月 8 日（第 14 号）