国家食品药品监督管理局关于规范卡介菌多糖、核酸制剂规格表述方式的通知

国家食品药品监督管理局关于规范卡介菌多糖、核酸制剂规格表述方式的通知

(国食药监注[2006]253号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为纠正卡介菌多糖、核酸制剂规格表述不规范的问题，严格执行国家标准，现将有关事项通知如下：

一、关于卡介菌多糖、核酸制剂规格的表述方式。《中国生物制品规程》（2000年版）明确规定该品种规格为“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低于30μg”，《中国药典》三部（2005年版）尚未收载该品种，因此，应执行《中国生物制品规程》（2000年版）的规定。

二、请通知辖区内相关药品生产企业，修订上述品种的制检规程、说明书及包装标签，并按照《药品注册管理办法》的要求进行备案。

国家食品药品监督管理局
二○○六年六月十三日