【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监械[2006]8号
【发布日期】2006-01-10
【生效日期】2006-01-10
【失效日期】--
【文件来源】国家食品药品监督管理局
【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

(国食药监械[2006]8号)

湖北省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年12月9日～11日对你省湖北医疗器械质量检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等56种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十日

附表认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目 / 参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用无菌注射器		全项目	一次性使用无菌注射器 GB15810-2001
2	一次性使用输液器		全项目	一次性使用输液器 GB8368-1998
3	一次性使用输血器		全项目	一次性使用输血器 GB8369-1998
4	一次性使用滴定管式输液器		全项目	一次性使用滴定管式输液器 GB18458.2-2003
5	一次性使用无菌注射针		全项目	一次性使用无菌注射针 GB15811-2001
6	一次性使用静脉输液针		全项目	一次性使用静脉注射针 GB18671-2002
7	一次性使用采血器		全项目	一次性使用采血器 YY0115-1993
8	医用橡皮膏		全项目	医用橡皮膏 YY0148-1993
9	医用脱脂棉		全项目	医用脱脂棉 YY0330-2002
10	医用脱脂纱布		全项目	医用脱脂纱布 YY0331-2002
11	医用纱布片（块）		全项目	YZB/ 鄂 0265-2004 ； YZB/ 鄂 0252-2004 ； YZB/ 鄂 0249-2004 ； YZB/ 鄂 0039-2004 ； YZB/ 鄂 0329-2004
12	玻璃体温计		全项目	玻璃体温计 GB1588-2001
13	石膏绷带（粘胶型）		全项目	石膏绷带（粘胶型） YY/T1118-2001
14	石膏绷带（粉状型）		全项目	石膏绷带（粉状型） YY/T1117-2001
15	热敷灵		部分项目	热敷灵 YY0060-91	器密性不能测
16	注射针		全项目	注射针 YY/T0282-1995
17	X 光医院跟踪线 / 片		部分项目	X 光医院跟踪线 / 片 YZB 鄂 0073-2003	X 显影试不能测
18	医用输液、输血注射器具检验方法第一部分：化学分析法		全项目	医用输液、输血注射器具检验方法第一部分：化学分析法 GB14233.1-1998
19	医用输液、输血注射器具检验方法第 2 部分：生物试验		部分项目	医用输液、输血注射器具检验方法第 2 部分：生物试验 GB/T14233.2-2005	病理检查分包
20	一次性使用麻醉穿刺包		全项目	一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000
21	输血、输液及配套用针		部分项目	输血、输液及配套用针 GB8664-88	针管硬度、粗糙度不能测
22	一次性使用麻醉用针		全项目	一次性使用麻醉用针 YY0321.2-2000
23	眼内冲洗灌注液		全项目	眼内冲洗灌注液 YY0476-2004
24	洁净室检测		1 ．悬浮粒子 2. 沉降菌 3. 温度 4. 照度 5. 噪声 6. 静压差 7. 换气次数 8. 风速风量	洁净室施工及验收 JGJ71-90 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16292.4 ― 1996 无菌医疗器具生产管理规范 YY0033 ― 2002 药品生产管理规范洁净厂房设计规范 GB50073-2001
25	真空采血管及其添加剂		全项目	真空采血管及其添加剂 WS/T244-2002 一次性使用静脉血样采集容器 YY0314-1999 一次性使用自动定量静脉采血管 YZB/ 鄂 0345-2004
26	医用腹部垫		全项目	腹部垫 YZB/ 鄂 0073-2003 ； YZB/ 鄂 0330-2004 ； YZB/ 鄂 0191-2003
27	医用纱布球		全项目	医用纱布球 YZB/ 鄂 0331-2004
28	绷带		全项目	绷带 YZB/ 鄂 0052-2002
29	医用无纺布球		全项目	医用无纺布球 YZB/ 鄂 0048-2002
30	医用无纺布片		全项目	医用无纺布片 YZB/ 鄂 0046-2002
31	创伤贴		全项目	创伤贴 YZB/ 鄂 0263-2004 创口贴 YZB/ 鄂汉 0096-2004
32	一次性使用宫颈刷		全项目	一次性使用宫颈刷 YZB/ 鄂 0043-2002
33	一次性使用无菌阴道扩张器		全项目	一次性使用无菌阴道扩张器 YZB 鄂 0240-2003 YY.0036-2002
34	无菌手术膜		全项目	无菌手术膜 YZB/ 鄂 0262-2004
35	医用自粘无菌敷贴		全项目	医用自粘无菌敷贴 YZB/ 鄂 0261-2004
36	杰士邦人体润滑嗜喱		全项目	杰士邦人体润滑嗜喱 YZB/ 鄂 0186-2003
37	冰洁露牌润滑剂		全项目	冰洁露牌润滑剂 Q/HRK002-2003
38	新消痛灸		全项目	新消痛灸 Q/WSZ002-2005
39	医用滴注敷贴		全项目	医用滴注敷贴 Q/WY002-2002
40	一次性使用卫生腹被		全项目	一次性使用卫生腹被 Q/KF006-200
41	手术薄膜		全项目	手术薄膜 Q/SHW001-1998
42	一次性使用吸氧管		全项目	一次性使用吸氧管 Q/ZXCY005-2001
43	N-S 高能磁伸力健身垫		全项目	N-S 高能磁伸力健身垫 YZB/ 鄂 0155-2003
44	一次性使用无纺布手术用品		全项目	一次性使用卫生手术衣 Q/KF001-2002 一次性使用卫生鞋套 Q/KF002-2002 一次性使用卫生手术帽 Q/KF003-2002 一次性使用卫生治疗巾 Q/KF004-2002 一次性使用卫生中单 Q/KF005-2002 一次性使用卫生孔巾 Q/KF008-2002 一次性使用卫生袖套 Q/KF009-2002 一次性使用卫生口罩 Q/KF010-2002
45	一次性使用微量采血吸管		全项目	一次性使用微量采血吸管 YY/T0289-1996
46	木质活性碳试验方法碘吸附值的测定		全项目	木质活性碳试验方法碘吸附值的测定 GB/T12496.81999
47	纳米银女性外用抗菌器		全项目	纳米银女性外用抗菌器 Q/WMS017-2005
48	XQZ- 微管采血器		全项目	XQZ- 微管采血器 Q/CT001-2005
49	广和磁贴		全项目	广和磁贴（痔疮型） YZB/ 鄂 0129-2003 广和磁贴（腹泻型） YZB/ 鄂 0130-2003 广和磁贴（盆腔炎型） YZB/ 鄂 0128-2003
50	医用棉签		全项目	医用棉签 YZB/ 鄂 0011-2002 ； Q/SKC02-2001; Q/WGC02-2002
51	自粘性无菌敷料		全项目	自粘无菌敷料 YZB/ 鄂 0063-2002 ； YZB/ 鄂 0420-2005
52	医用注滴贴		全项目	医用注滴贴 YZB/ 鄂 0146-2003
53	脱脂绷带		全项目	脱脂绷带 YZB/ 鄂 0196-2003
54	医用伤口护理膜		全项目	医用伤口护理膜 Q/KT001-2005
55	医用热贴		全项目	医用热贴 Q/WHB01-200
56	汉方痛疚		全项目	汉方痛疚 Q/GR001-2001

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