【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监械[2005]558号
【发布日期】2005-11-27
【生效日期】2005-11-27
【失效日期】--
【文件来源】国家食品药品监督管理局
【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于认可西藏自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可西藏自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

(国食药监械[2005]558号)

西藏自治区食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月20日至21日对你局所属西藏自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等7种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月二十七日

附表认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目 / 参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用无菌注射器	部分参数		一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001	环氧乙烷残留、溶血、急性全身性毒性试验不能测
2	一次性使用无菌注射针	部分参数		一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001	溶血、急性全身性毒性试验不能测
3	医用脱脂绵	部分参数		医用脱脂绵 YY 0330-2002	环氧乙烷残留不能测
4	医用脱脂纱布	部分参数		医用脱脂纱布 YY 0331-2002	环氧乙烷残留不能测
5	一次性使用输液器	部分参数		一次性使用输液器 GB 8368-1998	环氧乙烷残留、溶血、急性全身性毒性试验不能测
6	一次性使用输血器	部分参数		一次性使用输血器 GB 8369-1998	血液及血液成分过滤器滤除率、环氧乙烷残留、溶血、急性全身性毒性试验不能测
7	一次性使用静脉输液针	部分参数		一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002	环氧乙烷残留、溶血、急性全身性毒性试验不能测

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