【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监械[2005]543号
【发布日期】2005-11-16
【生效日期】2005-11-16
【失效日期】--
【文件来源】国家食品药品监督管理局
【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于认可福建省中心检验所低频电子脉冲治疗仪等产品和项目的检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可福建省中心检验所低频电子脉冲治疗仪等产品和项目的检测资格的通知

(国食药监械[2005]543号)

福建省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审组于2005年9月22日至23日，对福建省中心检验所的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对低频电子脉冲治疗仪等23种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十六日

附件：认可检测资格的医疗器械和项目目录

序号	产品名称	项目 / 参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	医用电气设备（环境要求）		全部项目	医用电气设备环境要求 GB/T 14710-93
2	医用电器设备（安全通用要求）		部分项目	医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB9706.1-1995	AP 型设备性能要求、 APG 型设备性能要求不能测
3	低频电子脉冲治疗仪		全部项目	低频电子脉冲治疗仪 YY 0016-93
4	医用中心吸引系统		全部项目	医用中心吸引系统通用技术要求 YY/T 0186-94
5	医用中心供氧系统		部分项目	医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T 0187-94	氧浓度不能测
6	血红蛋白计		全部项目	血红蛋白计 YY/T 0032-2004
7	普及型牙科治疗机		全部项目	普及型牙科治疗机 YY 91065-1999
8	电热恒温培养箱		全部项目	电热恒温培养箱 YY 0027-90
9	电动吸引器		全部项目	电动吸引器 YY 0100-93
10	脉动真空压力蒸汽灭菌器		全部项目	脉动真空压力蒸汽灭菌器 YY 0085.1-92
11	预真空压力蒸汽灭菌器		全部项目	预真空压力蒸汽灭菌器 YY 0085.2-92
12	自动控制压力蒸汽灭菌器		全部项目	自动控制压力蒸汽灭菌器 GB 8599-1988
13	医用低温箱		全部项目	医用低温箱 YY 91113-1999
14	医用超声雾化器		全部项目	医用超声雾化器 YY 0109-2003
15	心电监护仪		全部项目	心电监护仪 YY 91079-1999
16	遥控电动病床		全部项目	遥控电动病床 YZB/ 闽 0071-2003
17	牙科 X 线数字图像诊断系统		全部项目	牙科 X 线数字图像诊断系统 YZB/ 闽 0049 － 2003
18	红外线体温监测仪		部分项目	红外线体温监测仪 YZB/ 闽 0032 － 2003	温度误差不能检测
19	自测用血糖检测仪		全部项目	自测用血糖检测仪 YZB/ 闽 0069-2003
20	超声洁牙机		全部项目	超声洁牙机 YZB/ 闽 0025-2003
21	氧气机		部分项目	氧气机 YZB/ 闽 0093-2004	氧气成份不能检测
22	金标试条智能测定仪		全部项目	金标试条智能测定仪 YZB/ 闽 0064-2003
23	电子血压计		全部项目	电子血压计 YZB/ 闽 0063-2003

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