国家食品药品监督管理局关于对无菌医疗器械和植入医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知

国家食品药品监督管理局关于对无菌医疗器械和植入医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知

(食药监械函[2005]46号)

根据医疗器械生产质量管理规范（GMP）制定和实施规划，医疗器械GMP无菌医疗器械与植入性医疗器械实施指南的初稿已经完成，即将开始实施试点工作。为全面掌握有关生产企业和相关监管情况，保证试点工作的顺利展开，我司决定对全国无菌医疗器械生产企业与植入性医疗器械生产企业的质量管理状况及相关监管情况进行调查。请你们组织企业填报“无菌/植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表”（附件1），并根据本省医疗器械产业和监管情况填报“各省无菌/植入性医疗器械生产企业及相关监管情况调查表”（附件2）。于2005年8月31日前，同时以书面和电子邮件两种方式报送我司安监处。

电子版调查表可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W6254/index.html

联 系 人：曹晨光、郭准、马长城
联系电话：（010）68313344转1119/1139/1149
电子邮件：caocg@sfda.gov.cn
guozhun@tom.com
传 真：（010）88363234

附件：1．无菌／植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表（略）
2．各省无菌／植入性医疗器械生产企业及相关监管情况调查表（略）

国家食品药品监督管理局
二○○五年七月十四日