国家质量监督检验检疫总局公告

国家质量监督检验检疫总局公告

2002年第55号

根据圣犹达医疗用品（香港）有限公司上海代表处关于Tempo心脏起搏器回收情况的汇报及有关资料显示，美国圣犹达公司（公司英文名称：St.Jude Medical,Inc.）生产的概智兄弟公司销售的Teletronics Tempo系列1102、1902、2102、2902型号的植入式心脏起搏器，由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，安全可靠性降低。

为保障我国患者生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》和《出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2001]第1号），现公告如下：

一、自公告之日起，各地检验检疫机构停止受理美国圣犹达医疗用品公司生产的Teletronics Tempo系列1102、1902、2102、2902型号的进口心脏起搏器的报检及相关检验检疫手续。

二、从公告之日起，各地检验检疫机构暂停受理美国概智兄弟公司（包括Getz Bros.&Co., Inc.，概智兄弟（上海）医疗用品有限公司、概智兄弟医疗设备（广州）有限公司）进出口产品的报检通关及相关检验检疫手续。

三、请有关医疗机构对已使用上述产品的患者进行跟踪随访，以确保患者生命安全。

特此公告。

二○○二年六月二十四日