欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械法规的71个概念（三）

作者：张骁华

【摘要】医疗器械在医疗领域占有重要地位，医疗器械无论在国内还是国际贸易中均占有重要的地位。但是医疗器械也是非常有代表性的高科技行业，专业度告、知识密集、资本密集，需要从业人员对其有高度的专注度和专业性。欧盟是我国医疗器械重要的贸易伙伴，正确、准确、精确的了解欧盟关于医疗器械监管的法律法规有助于减少争议，降低成本，助推高效率的贸易活动。本文以《欧盟医疗器械法规》（MDR）为参考，重点介绍欧盟医疗器械监管中的71个术语和概念，以期医疗器械相关从业人员在医疗器械制造和市场行为中更加规范。

【关键词】医疗器械 术语 欧盟 监管 贸易 注册 市场

（接上篇）

51. 临床证据（clinical evidence ）：是指与器械有关的临床数据和临床评价结果，其数量和质量足以对器械是否安全并达到制造商预期的临床效益进行合格评估。

52. 临床性能（clinical performance）：是指当按制造商的预订意图使用时，设备由于其技术或功能特征(包括诊断特征)所产生的任何直接或间接医疗效果而达到制造商声称的预期目的，从而为患者带来临床效益的能力。

53. 临床效益（clinical benefit）：是指设备对个人健康的积极影响，表现为有意义的、可衡量的、与患者相关的临床结果，包括与诊断相关的结果，或对患者管理或公共卫生的积极影响。

54. 研究者（investigator）：是指负责在临床研究现场进行临床研究的个人。

55. 知情同意（informed consent）：是指主体自由和自愿表达他或她参与一个特定的临床研究的意愿后被告知临床研究相关所有信息以供主决定体参与否；或者未成年人和丧失劳动能力的，应该经由其法定监护人同意其参与临床研究。

56. 道德委员会（ethics committee）：是指根据会员国法律在该会员国设立的独立机构，有权为本条例的目的提供意见，并考虑非专业人士，特别是患者或患者组织的意见。

57. 不良事件（adverse event）：是指在临床研究中，在受试者、使用者或其他人身上发生的任何不利的医疗事件、意外疾病或伤害或任何不利的临床体征，包括实验室的异常发现，无论是否与调查设备有关。

58. 严重不良事件（serious adverse event）：是指导致下列任何不良事件的发生：（1）死亡；（2）受试者的健康状况严重恶化，导致下列情况之一：（i）威胁生命的疾病或者损害；（ii）身体结构或者身体功能永久性损伤；（iii）住院或延长病人住院时间；（iv）为防止危及生命的疾病或对身体结构或机能造成永久性损伤而进行的内科或外科干预；（v）慢性疾病；（3）胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性身体或精神损伤或出生缺陷。

59. 设备缺陷（device deficiency）：是指研究设备在身份、质量、耐久性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足。

60. 上市后监测（post-market surveillance）：是指制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新的系统程序，主动收集和审查从他们投放市场的设备中获得的经验，在市场上提供或投入使用，以确定任何需要立即采取的、必要的纠正或预防措施。

61. 市场监督（market surveillance）：是指主管当局为检查和确保器械符合相关联盟协调立法中规定的要求，且不危及健康、安全或公共利益保护的任何其他方面而开展的活动和采取的措施。

62. 召回（recall）：是指任何旨在实现对终端用户已经可用的设备的返回的措施。

63. 撤回（withdrawal）：是指任何旨在阻止供应链中的设备进一步投放市场的措施。

64. 事故（incident）：是指在市场上提供的设备的特性或性能的任何故障或恶化，包括由于人体工程学特性造成的使用错误，以及制造商提供的信息的任何不足和任何不良的副作用。

65. 严重的事件（serious incident）：意味着直接或间接导致的任何事故，可能导致或可能导致下列：（1）病人、用户或其他人的死亡；（2）病人、用户或者其他人健康状态临时或永久的严重恶化；（3）严重的公共卫生威胁。

66. 严重的公共卫生威胁（serious health threat）：意味着导致即将死亡、健康状况严重恶化、或严重的疾病的事件，可能需要及时救助，可能会导致人类重大发病率或死亡率，或或者发生在不寻常或意外的地点和时间。

67. 纠正措施（corrective action）：是指为消除能够引发潜在或实际的不一致或其他不希望发生的情况的诱因而采取的措施。

68. 现场安全纠正措施（field safety corrective action）：是指制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或减少与市场上提供的设备有关的严重事故风险。

69. 现场安全通知（field safety notice）：是指制造商就现场安全纠正措施向用户或客户发出的通知。

70. 协调标准（harmonised standard）：指法规(EU) No 1025/2012第2条第(1)(c)点定义的欧洲标准。

71. 通用规范（common specification，CS）：是指除标准外的一套技术和/或临床要求，提供了适用于设备、流程或系统所需要遵从的法律义务的方法。

（完）