医疗器械法律法规

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定。于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过了《医疗器械监督管理条例》。